Что такое клинические исследования и для чего они нужны?
Клиническое исследование (КИ) – научное исследование с участием пациентов для оценки безопасности и эффективности нового препарата или расширения списка показаний к применению уже известного лекарства. В исследованиях также могут проверять пути повышения эффективности хирургических вмешательств, лучевой терапии, других методов лечения, и способы сделать их менее токсичными.
Клинические испытания используются для определения наиболее эффективного и безопасного способа лечения заболеваний. Каждое исследование направлено на улучшение показателей выживаемости, уменьшение побочных эффектов и поздних осложнений лечения. Подробнее узнать о том, какие бывают клинические исследования, можно здесь.
Клинические исследования в детской онкологии
По данным The Children’s Oncology Group, благодаря клиническим исследованиям показатель излечения детей от рака увеличился с менее чем 10% 40 лет назад до 80% сегодня.
Несмотря на столь значимые успехи, существует не так много КИ с участием детей. Это связано со сложностями организации и разработки таких исследований:
- Клинические исследования с участием детей возможны только тогда, когда необходимые данные нельзя получить на пациентах другого возраста.
- Кроме этических, существуют юридические нормы, регулирующие порядок проведения клинических исследований в педиатрической практике.
- Перед применением нового метода лечения в КИ у детей проводятся тщательные исследования в лабораториях и с участием взрослых.
- В педиатрической практике запрещено использование плацебо — “пустышки”, препарата без явных лечебных свойств, внешне идентичного лекарству, но не оказывающего никакого эффекта.
- В исследованиях с участием детей обычно используются только препараты, доказавшие свою эффективность во взрослой практике. Однако, существуют исключения: если в лаборатории прошло доклинические исследования потенциально эффективное лекарство, способное помочь именно пациентам детского возраста, или только им, и потенциальная польза превышает риски, клиническое исследование может быть начато сразу с привлечением детей.
- Главный принцип любого клинического исследования — добровольное согласие на участие. Дети не могут самостоятельно принимать такие решения, и необходимо согласие родителей либо законных представителей. В ряде КИ, кроме согласия родителей, с определенного возраста обязательно учитывается и мнение ребенка. Пациент и его семья в любой момент могут отказаться от участия в исследовании.
Зачем участвовать в клиническом исследовании?
К сожалению, имеющиеся на сегодняшний день стандартные методы терапии не всегда идеальны. В некоторых ситуациях вылечить ребенка с их помощью не представляется возможным. Часто клинические испытания — наилучший доступный вариант.
Благодаря КИ ребенок может бесплатно получить потенциально более эффективную и менее токсичную терапию. Помимо необходимого лечения, пациенты получают контрольные обследования в строго соблюдаемые сроки.
Все клинические исследования призваны приносить максимальную пользу пациенту.
Кроме того, участники клинических исследований вносят неоценимый вклад в развитие медицинской науки.
Опасно ли участвовать в клиническом исследовании?
Любая терапия несет в себе определенные риски, даже при использовании стандартных протоколов лечения. Терапия может оказаться неэффективной, у ребенка могут развиться побочные эффекты, связанные с приемом нового препарата, или возникнуть другие осложнения лечения.
Клинические исследования проводятся под строгим контролем врачей и исследователей, что означает пристальное наблюдение за состоянием ребенка. Кроме того, помимо специфического лечения, дети получают всю необходимую сопроводительную терапию.
К сожалению, иногда клинические испытания показывают, что лекарство работает не так хорошо, как ожидалось. В таком случае исследование могут прервать, и ребенок вернется к стандартной терапии, если она показана. Несмотря на неизбежные неудачи, во время КИ исследователи узнают много нового, что помогает им лучше понять природу заболевания и в будущем разработать более эффективные способы лечения.
Выводы
- Участие в клинических исследованиях позволяет пациенту получить доступ к наиболее современным методам терапии.
- В ряде случаев лечение, проводимое в рамках клинических исследований более эффективно, чем стандартная терапия.
- При проведении клинического исследования пациент находится под тщательным наблюдением медицинского персонала и регулярно проходит обследования.
- Участие в клинических исследованиях добровольно, покинуть исследование пациент и его семья имеют право в любой момент.
Что еще почитать?
- Статья про клинические исследования у взрослых на OncoWiki (на русском языке).
- Статья про клинические исследования у детей The Children`s Oncology Group (на английском языке).
- Клинические исследования в детской онкологии St. Jude Hospital (на английском языке, + видео об опыте родителей).
- Вопросы о клинических испытаниях, которые нужно задать врачу (на английском языке).
