Какие новые методы лечения рака простаты существуют?

Что такое клинические исследования?

Клинические исследования (КИ) в онкологии — испытания, проводимые для оценки эффективности определенных видов лечения. КИ проводятся по строго соблюдаемому протоколу, соответствeтствующему международным стандартам GCP.

Неукоснительное следование регламентированным правилам необходимо в первую очередь для безопасности пациента. Методология исследований в онкологии построены таким образом, чтобы интересы пациента являлись высшим приоритетом.

Основная цель КИ — получение научно обоснованной информации о новых методах лечения.

В зависимости от цели клинические исследования подразделяются на следующие фазы:

• Доклиническая фаза — препарат исследуется в лаборатории, определяются его потенциальная эффективность и безопасность in vitro (то есть вне организма человека).

• 1-я фаза — препарат впервые вводится в организм человека. Основной предмет оценки — его безопасность. Изучаются фармакокинетика и фармакодинамика (как препарат распределяется в организме). Набор на этом этапе обычно небольшой — 20-30 добровольцев. Исследованиями занимается ограниченное количество лечебных учреждений. При успешном прохождении испытаний начинается следующая фаза.

• 2-я фаза — число участников исследований больше. Цель этого этапа — оценка побочных действий и эффективности препарата.

• 3-я фаза — самая сложная и длительная. Ее цель — доказать, что предлагаемый новый метод (препарат, комбинация препаратов) эффективнее, чем стандартная терапия, рекомендуемая в подобных ситуациях. На этом этапе пациентов зачастую рандомизируют, то есть определенным образом разделяют по группам, чтобы назначить то или иное лечение. В испытаниях 3-й фазы могут применять плацебо («пустышку»), чтобы точнее оценить эффективность именно исследуемого препарата.

В чем польза клинических исследований?

Клинические исследования спроектированы таким образом, чтобы принести пациенту максимальную пользу.

Пациент получает возможность опробовать новую, еще не зарегистрированную терапию, то есть ему становится доступным лечение, которое может не скоро войти в рекомендации в качестве стандартной терапии.

Участие в испытаниях абсолютно бесплатно, так как все препараты, процедуры и анализы оплачиваются фармакологической компанией, проводящей исследование.

Пациенты получают лечение и обследование в строго соблюдаемые сроки, что немаловажно, учитывая проблемы с доступностью онкологической помощи. Участники клинических исследований вносят вклад в развитие онкологической науки, помогая другим пациентам с аналогичным диагнозом в будущем получить эффективное лечение.

Пациент, попавший в группу стандартной терапии или плацебо, а не исследуемого препарата, получает в качестве бонуса от участия в клиническом исследовании постоянное наблюдение врача и возможность бесплатно и в срок проходить контрольные обследования.

Как можно присоединиться к клиническому исследованию?

К сожалению, в России не разработан удобный и актуальный русскоязычный поисковик доступных клинических исследований.

Однако все исследования можно посмотреть на сайте https://clinicaltrials.gov.

Пациент может обсудить перспективу участия в КИ с лечащим врачом и попросить помощи в подборе исследования.

Важно понимать, что КИ занимаются только те лечебные учреждения, которые могут обеспечить соблюдение норм GCP. В России наибольшее количество исследований проводятся в крупных федеральных центрах.

Таргетная терапия

Одним из инновационных направлений лекарственного противоопухолевого лечения является таргетная терапия, действие которой направлено непосредственно на раковые клетки, являющиеся своеобразной «мишенью». В отличие от химиотерапии таргетные препараты минимально воздействуют на здоровые клетки организма, так как механизм их действия очень избирателен. Таргетная терапия подбирается индивидуально, и чтобы она была эффективной, клетки опухоли должны иметь определенные изменения — мутацию.

При раке предстательной железы у пациентов может быть обнаружена мутация BRCA1/2. Ее наличие означает нарушение одного из путей восстановления генетического материала клеток, что способствует возникновению опухоли.

На сегодняшний день в лечении пациентов с кастрационно-резистентным РПЖ и мутацией BRCA1/2 используются специальные препараты, блокирующие нарушенный механизм, — PARP-ингибиторы:

• Рукапариб (Rubraca) — назначается пациентам с прогрессированием заболевания после терапии таксанами или антиандрогенами. Препарат применяется совместно с агонистом LHRH.

• Олапариб (Lynparza) — назначается пациентам с прогрессированием заболевания после гормональной терапии, терапии энзалутамидом или абиратероном. Может использоваться для лечения прогрессирующего устойчивого к кастрации рака простаты, который вырос после применения препаратов гормональной терапии, энзалутамида или абиратерона.

Иммунотерапия

Это метод лекарственного лечения, направленный на активацию противоопухолевого иммунитета пациента. Важной особенностью иммунной системы является ее способность не атаковать нормальные клетки организма. Для этого он использует белки контрольных точек на иммунных клетках, которые действуют как переключатели, которые необходимо включить (или выключить), чтобы запустить иммунный ответ. Раковые клетки тоже используют эти контрольные точки, чтобы иммунная система не уничтожила их.

Препараты, называемые ингибиторами контрольных точек, помогают сделать раковые клетки видимыми для иммунной системы организма.

Пациентам с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (особое состояние клеток, в котором они обладают повышенной склонностью к мутациям) опухоли предстательной железы и прогрессированием заболевания на фоне гормонотерапии и терапии доцетакселом назначается пембролизумаб. Препарат вводится внутривенно 1 раз в 21 день в дозе 200 мг, далее, при хорошей переносимости — 400 мг 1 раз в 52 дня.

Список литературы:

1. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf
2. https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/treating/targeted-therapy.html
3. https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/treating/vaccine-treatment.html
4. https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html
5. https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-treatment-of-castration-resistant-prostate-cancer-crpc