Тесты Oncotype DX RS и MammaPrint

Когда полезно проводить геномные тесты?

Согласно данным крупного проспективного исследования 70% женщин с ранней стадией гормоночувствительного, Her2/neu негативного рака молочной железы не получают никакой пользы от добавления химиотерапии к гормонотерапии в адъювантном (послеоперационном) режиме.
Данные британского мета-анализа показали, что адъювантная (после хирургического лечения) химиотерапия снижает риск рецидива рака молочной железы. Однако не всем пациентам она полезна в равной степени.  

Исследования показывают, что при гормоночувствительном раке молочной железы без поражения лимфоузлов, добавление к гормонотерапии химиотерапии снижает риск рецидива не более чем на 5%. 

Возможно, химиотерапия в таких случаях приносит больше вреда, чем пользы, поскольку всегда связана с побочными эффектами.

Помочь врачу принять решение о рациональности назначения химиотерапии могут геномные тесты.

На данный момент есть только два теста, пользу которых изучали в проспективных рандомизированных исследованиях - Oncotype DX RS и MammaPrint. 

Oncotype DX RS и MammaPrint - геномные панели, которые позволяют оценить риск рецидива рака молочной железы, а также определить необходимость добавления химиотерапии к гормонотерапии в адъювантном режиме, у пациенток с ранним гормончуствтиельным, Her2/neu негативным раком молочной железы.  

NCCN (National Comprehensive Cancer Network) рекомендует использование Oncotype DX и MammaPrint для оценки пользы добавления химиотерапии, поскольку остальные тесты могут давать противоречивые результаты, что было показано в исследовании OPTIMA Prelim Trial.

Что такое Oncotype DX?

Oncotype DX - метод геномного тестирования, с помощью которого определяется экспрессия 21 гена методом RT-ПЦР в ткани опухоли у больных раком молочной железы.

Это тестирование выполняется у женщин с раком молочной железы ранней стадии (I или II), у которых по результатам гистологического и иммуногистохимического исследования:

  1. гормоночувствительный рак молочной железы (люминальный);
  2. отсутствует гиперэкспрессия рецепторов HER2/neu (HER2/neu-);
  3. поражено от 1 до 3 лимфатических узлов (при постменопаузе);
  4. отсутствует поражение лимфоузлов (в пременопаузе).

Как выполняется исследование?

Блоки с тканью опухоли, полученной в ходе операции или биопсии, отправляются в специализированную лабораторию. Анализ 21 гена опухолевого материала, позволяет сделать прогноз, определить вероятность возвращения рака, и выяснить, снизит ли проведение химиотерапии эту вероятность.

 В качестве результата рассчитывается показатель по шкале рецидива (RS или Recurrence Score), на бланке выставляется балл от 0 до 100, риск прогрессирования заболевания в течение 9 лет и пользы от добавления химиотерапии.

                                                                                                                 

                                                  Пример заключения теста OncotypeDx 

Как врач интерпретирует результаты?

Для пациентов со злокачественной опухолью молочной железы размером до 5 см (T1b/c - T2), гормонопозитивной, Her2/neu негативной и без поражения лимфатических узлов.

  1. Согласно рекомендациям NCCN пациентки в постменопаузе с результатом по шкале рецидива (RS) от 0 до 25 не получают преимуществ от добавления химиотерапии после операции. Химиотерапия снижала шанс отдаленных рецидивов через 9 лет на 1% в TAILORx trial. 
  2. Однако женщинам в пременопаузе с результатом по шкале рецидива  (RS) от 16 до 25 добавление химиотерапии было полезно, что также было показано в этом исследовании.
  3. Для пациенток с результатом по шкале рецидива (RS) от 26 до 30 нет проспективных данных об отсутствии пользы от химиотерапии.  NCCN рекомендует оценить клинические и патоморфологические особенности опухоли для принятия решения.
  4. По данным исследования NSABP B20  у пациенток с результатом по шкале рецидива (RS) > 31 добавление химиотерапии снижает вероятность рецидива заболевания через 10 лет на 27,6%.

Для пациентов с гормонопозитивным, Her2/neu негативным раком молочной железы, с  поражением от 1 до 3 лимфатических узлов.

  1. Согласно данным исследования RxPONDER пациентки в постменопаузе с результатом по шкале рецидива (RS) от 0 до 25 не получали преимуществ от химиотерапии в адъювантном режиме. Она увеличивала выживаемость без признаков инвазивного заболевания в течение 5 лет всего на 0,3%.
  2. У пациенток в пременопаузе с результатом по шкале рецидива (RS) от 0 до 25  добавление химиотерапии к гормонотерапии давало преимущество - увеличивало выживаемость без признаков инвазивного заболевания в течение 5 лет на 5,2%. 
  3. Согласно данным повторного анализа исследования SWOG-8814 у пациентов с результатом по шкале рецидива (RS) от 25 до 31 высок риск прогрессирования заболевания. Для этой группы пациентов NCCN рекомендует рассмотреть добавление химиотерапии к гормонотерапии в адъювантном режиме.

Где провести и сколько стоит?

Исследование Oncotype Dx в Москве в 2021 году стоит около 250 тысяч рублей.

Что такое Mammaprint?

Mammaprint - метод геномного тестирования, анализирующий экспрессию 70 генов в опухолевой ткани.

Это тестирование выполняется у женщин с раком молочной железы ранней стадии (I,II или операбельная III), у которых:

  1. Размер первичной опухоли до 5 см;
  2. поражено от 0 до 3 лимфатических узлов;
  3. высокий клинический риск рецидива, оцененный в программе Adjuvant online.

По результатам теста пациенту выставляется низкий генетический риск рецидива или высокий генетический риск рецидива.

Как врач интерпретирует результаты?

По результатам крупного проспективного  исследования пациентки с подтвержденным по MammaPrint низким геномным риском и высоким клиническим риском не имели преимуществ от добавления химиотерапии - добавление химиотерапии снижало шанс рецидива заболевания через 5 лет на 1%.  

Где провести и сколько стоит?

В 2021 году исследование MammaPrint в Москве стоит около 210 тысяч рублей.

Какой метод лучше?

Пока нет достоверных данных, какой из этих методов лучше. Геномная панель Mammaprint отвечает на вопрос “нужно ли проведение химиотерапии для конкретной пациентки”, а Oncotype Dx “нужно ли проведение химиотерапии для пациентки, и, если нужно, то на сколько процентов химиотерапия снижает риск рецидива”. 

Список сокращений:

Her2/neu - human epidermal growth factor receptor-2 - рецептор эпидермального фактора роста человека,

NCCN - National Comprehensive Cancer Network - Национальная комплексная онкологическая сеть, включает 31 онкологический центр США,

RS - Recurrence Score - шкала рецидива,

RT-ПЦР - полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией.

Список литературы:

  1. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1804710;
  2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18830816/;
  3. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf;
  4. https://ascopost.com/news/december-2020/rxponder-study-shows-postmenopausal-patients-with-node-positive-breast-cancer-may-be-able-to-avoid-chemotherapy/;
  5. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20005174/;
  6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27557300/.

Александр Сойнов

Ординатор-онколог, резидент Высшей школы онкологии

Была ли статья полезна?

Пройдите короткий тест, получите рекомендации и график обследований.
пройти тест
Если у вас останутся вопросы — обратитесь к эксперту.
Оставить заявку

Помочь фонду «Не напрасно» прямо сейчас

На собранные средства мы разработаем новые разделы «OncoWiki », напишем сотни статей и сделаем жизнь сотен тысяч онкологических пациентов легче. А тысячам из них мы попросту спасем жизнь этим сервисом, и это не преувеличение. Каждый ваш рубль будет работать сотни и тысячи раз. Любая сумма приблизит проект к цели — охватить настоящим, качественным образованием ВСЕХ русскоязычных пациентов. А вместе с твердыми знаниями у пациентов появится и голос.

Илья Фоминцев

исполнительный директор Фонда медицинских решений «Не напрасно»