Тесты Oncotype DX и MammaPrint

Когда полезно проводить геномные тесты?

Согласно данным крупного исследования, 70% женщин с ранней стадией гормонозависимого, HER2-негативного рака молочной железы не получают никакой пользы от добавления химиотерапии к гормонотерапии в адъювантном (послеоперационном) режиме.

Адъювантная химиотерапия снижает риск рецидива рака молочной железы. Однако не всем пациентам она полезна в равной степени. При гормоночувствительном раке молочной железы без поражения лимфоузлов, добавление к гормонотерапии химиотерапии снижает риск рецидива не более чем на 5%. Возможно, химиотерапия в таких случаях приносит больше вреда, чем пользы, поскольку всегда связана с побочными эффектами. Помочь врачу принять решение о рациональности назначения химиотерапии могут геномные тесты.

На данный момент есть только два теста, польза которых подтверждена — Oncotype DX RS и MammaPrint. Это геномные панели, которые позволяют оценить риск рецидива рака молочной железы, а также определить необходимость добавления химиотерапии к гормонотерапии в адъювантном режиме у пациенток с ранним гормончуствтиельным, HER2- негативным раком молочной железы.  

Oncotype DX

Oncotype DX — метод геномного тестирования, с помощью которого определяется экспрессия 21 гена методом RT-ПЦР в ткани опухоли у больных раком молочной железы.

Это тестирование выполняется у женщин с раком молочной железы ранней стадии (I или II), у которых по результатам гистологического и иммуногистохимического исследования:

• гормоночувствительный рак молочной железы (люминальный);
• отсутствует гиперэкспрессия рецепторов HER2;
• поражено от 1 до 3 лимфатических узлов (при постменопаузе);
• отсутствует поражение лимфоузлов (в пременопаузе).

Блоки с тканью опухоли, полученной в ходе операции или биопсии, отправляются в специализированную лабораторию. Анализ 21 гена опухолевого материала позволяет сделать прогноз, определить вероятность возвращения рака и выяснить, снизит ли проведение химиотерапии эту вероятность.

                 Пример заключения теста Oncotype DХ

Как результаты влияют на выбор лечения?

Для пациентов с опухолью молочной железы размером до 5 см (pT1b/c — T2), гормонопозитивной, HER2-негативной и без поражения лимфатических узлов:

• Пациентки в постменопаузе с результатом по шкале рецидива (RS) от 0 до 25 не получают преимуществ от добавления химиотерапии после операции. Химиотерапия снижает шанс отдаленных рецидивов через 9 лет всего на 1%.

• Женщинам в пременопаузе с результатом по шкале рецидива (RS) от 16 до 25 добавление химиотерапии полезно.

• Для пациенток с результатом по шкале рецидива (RS) от 26 до 30 нет качественных данных об отсутствии пользы от химиотерапии. Рекомендуется оценить клинические и патоморфологические особенности опухоли для принятия решения.

• У пациенток с результатом по шкале рецидива (RS) более 31 добавление химиотерапии снижает вероятность рецидива заболевания через 10 лет на 27,6%.

Для пациентов с гормонозависимым, HER2-негативным раком молочной железы, с  поражением от 1 до 3 лимфатических узлов:

• Пациентки в постменопаузе с результатом по шкале рецидива (RS) от 0 до 25 не получат преимуществ от химиотерапии в адъювантном режиме. 

• У пациенток в пременопаузе с результатом по шкале рецидива (RS) от 0 до 25  добавление химиотерапии к гормонотерапии увеличивает выживаемость без признаков инвазивного заболевания в течение 5 лет на 5,2%. 

• У пациентов с результатом по шкале рецидива (RS) от 25 до 31 высок риск прогрессирования заболевания. Рекомендуется рассмотреть добавление химиотерапии к гормонотерапии в адъювантном режиме.

Где провести и сколько стоит?

Исследование Oncotype Dx в Москве в 2022 году стоит около 250 тысяч рублей (расходы на исследование не покрываются средствами ОМС). Сроки выполнения — 4-5 недель.

Mammaprint

Mammaprint — метод геномного тестирования, анализирующий экспрессию 70 генов в опухолевой ткани.

Это тестирование выполняется у женщин с раком молочной железы ранней стадии (I,II или операбельная III), у которых:

• размер первичной опухоли до 5 см;

• поражено от 0 до 3 лимфатических узлов;

По результатам теста пациенту выставляется низкий или высокий генетический риск рецидива.

Пациентки с высоким клиническим риском (то есть имеющие “классические” признаки высокого риска рецидива), но при этом с подтвержденным по MammaPrint низким генетическим риском не получают преимуществ от добавления химиотерапии —  оно снижает шанс рецидива заболевания через 5 лет лишь на 1%.  

Где провести и сколько стоит?

В 2021 году исследование MammaPrint в Москве стоит около 210 тысяч рублей. Расходы на это исследование также не покрываются за счет средств ОМС.

Какой метод лучше?

Пока нет достоверных данных, какой из этих методов лучше. Mammaprint отвечает на вопрос “нужно ли проведение химиотерапии для пациентки”, а Oncotype DX —  на вопрос, “нужно ли проведение химиотерапии для пациентки, и, если нужно, то на сколько процентов она снизит риск рецидива”. 

Что еще почитать?

• Информация для пациентов о тестировании Oncotype DX на сайте одной из ведущих американских онкологических клиник — Memorial Sloan Kettering Cancer Center — на русском языке,
• Клинические рекомендации национальнальной комплексной онкологической сети (США) — на английском языке,
• Клинические рекомендации национальной комплексной онкологической сети (США) для пациентов — на русском языке.