Клинические исследования (КИ) — это медицинские исследования с участием людей. Они всегда четко спланированы и проверены. КИ оформляются в национальном регистре ICTRP и проводятся с соблюдением международных правил GCP. Если исследование одобрено, значит, оно безопасно для участников, обеспечивает их защиту и достоверность результатов.
КИ делятся на 2 группы: клинические (интервенционные) и наблюдательные (обсервационные).
В клинических испытаниях участники получают новый способ лечения в соответствии с планом (например, новые таблетки), который сравнивается с уже существующими методами.
В обсервационных исследованиях наблюдают за испытуемыми в обычных условиях и выясняют, как тот или иной фактор влияет на их здоровье. Участники не получают конкретных вмешательств, как при интервенционных исследованиях.
Зачем проводятся клинические исследования?
КИ нужны, чтобы расширить медицинские знания: узнать больше о заболеваниях, оценить эффективность и безопасность новых методов диагностики и лечения. Это могут быть лекарства, вакцины или другие биологические продукты, хирургические и радиологические манипуляции, новые аппараты для проведения обследований.
Наблюдательные исследования нужны, чтобы:
- понять, какие причины вызывают определенное заболевание;
- найти способы предотвращения заболевания (например, разработка вакцин);
- оценить новые методы, которые помогут выявить или диагностировать конкретное заболевание.
Интервенционные исследования нужны, чтобы:
- понять, что препарат эффективен, безопасен и его можно использовать;
- сравнить новый способ лечения со стандартным, с плацебо (препаратом-пустышкой) или с отсутствием лечения;
- сравнить два уже известных метода, которые применяются в практике, чтобы понять, какой из них эффективнее.
Все КИ проходят несколько фаз, которые определены FDA.
Доклинический этап — препарат (медицинское вмешательство) проверяется в лабораториях, в пробирках или на животных, чтобы понять, что он эффективен и не навредит человеку.
Если получен положительный результат, начинается клинический этап исследований, который длится годами, а иногда и десятилетиями.
I фаза — тестирование нового вида лечения на небольшой группе добровольцев для выявления побочных эффектов, подбора эффективных и безопасных дозировок.
II фаза — исследование на большей группе людей. Цели те же, но параметры оцениваются уже на добровольцах с заболеванием, для лечения которого исследуется препарат.
III фаза — сравнение нового препарата (или вмешательства) с уже имеющимися, чтобы оценить его преимущества.
Если исследуемый метод лечения успешно проходит все этапы, его регистрируют. И даже после выхода на рынок препарат продолжают проверять — это называется постмаркетинговый мониторинг. Он нужен для подтверждения, что препарат действительно эффективен, и польза от его применения превышает риски.
В чем польза клинических исследований?
Пациент получает определенные преимущества при участии в КИ. Например, доступ к новым методам лечения еще до их появления на рынке. К тому же обследования, препараты и другие медицинские процедуры в рамках КИ для участников бесплатны.
Как присоединиться к клиническому исследованию?
О проводимых в настоящий момент исследованиях можно узнать у своего лечащего врача.
КИ часто занимаются в крупных медицинских учреждениях, например, национальных исследовательских центрах. Информация о проводимых испытаниях представлена на сайтах этих учреждений.
Также есть крупный сайт Clinical Trials, где опубликованы данные обо всех исследованиях, проходящих в мире. На главной странице можно выбрать страну, город и интересующее заболевание.
В разделе «Contact and locations» можно увидеть города и центры, в которых проводятся исследования, а также контакты, по которым с ними можно связаться.
Что еще почитать:
