Что такое клинические исследования (протоколы)?
Клинические исследования (КИ) — медицинские исследования на людях, необходимые для появления новых методов лечения. Это основной способ узнать, насколько лекарственный препарат или терапевтический метод безопасен и эффективен, а также возможность сравнить его с другими.
Все КИ оформляются в национальном регистре ICTRP и проводятся с соблюдением международных правил GCP. Соблюдение правил обеспечивает защиту прав участников и достоверность результатов испытаний.
На какие этапы и фазы делится изучение лекарственного средства?
До КИ проводят доклинический этап — в лабораториях, в пробирках и на животных. Если результаты этих исследований показывают, что препарат безопасен и эффективен, он допускается к клиническому этапу.
Клинические испытания процесс долгий и кропотливый, длящийся иногда десятилетиями.
1 фаза — Исследуемый препарат дают небольшому количеству добровольцев, 20-30 человек. Исследователи проверяют фармакокинетику препарата — что происходит с лекарством в организме, выявляют побочные эффекты, рассчитывают эффективную и безопасную дозу.
2 фаза — Исследование препарата на большой группе людей, 100-300 человек, чаще с конкретным диагнозом. Исследователи оценивают эффективность препарата в лечении заболевания и тяжесть побочных эффектов.
3 фаза — Сравнение действия препарата с плацебо или стандартными методами лечения на больших, в сотни и тысячи, группах людей. Исследователи изучают, имеет ли новый препарат преимущества перед уже существующими методами лечения.
Если новый лекарственный препарат успешно проходит все 3 фазы испытаний, его регистрируют для использования в разных странах.
После выхода лекарственного препарата на рынок продолжается контроль результатов его применения — постмаркетинговый мониторинг. Если при применении возникают серьезные нежелательные явления, врач сообщает об этом по установленной форме. Совет по клинической безопасности анализирует такие случаи и принимает меры. Все действия направлены на то, чтобы польза от применения препаратов превышала риски.
Какие бывают клинические исследования?
Открытые — участник и врач знают, какой препарат принимает пациент.
Простые слепые — участники не знают, какой препарат они принимают.
Двойные слепые — ни участник, ни врач не знают, какой препарат принимает пациент.
Рандомизированные — пациенты распределены в группы, получающие разное лечение, например, стандартное и новое, но сходные по многим параметрам: возрасту, полу, тяжести заболевания участников.
Плацебо-контролируемыми — одна группа пациентов получает исследуемый препарат, другая — плацебо, вещество без явных лечебных свойств.
Эталонный дизайн клинических исследований — рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования, когда рандомизация (распределение в группы) осуществляется тайно, и контрольная группа получает плацебо, не отличимое от исследуемого препарата.
Что дает пациенту участие в клинических исследованиях?
Пациенты получают бесплатный доступ к новым методам лечения до их появления на рынке. Важно, что и обследования в рамках КИ всегда бесплатны.
Каковы риски?
Риск побочных эффектов и осложнений от медицинских процедур и манипуляций существует при любом лечении, даже давно известными зарегистрированными средствами. Дополнительное неудобство: участие в КИ может требовать более частых визитов к врачу и строгого соблюдения расписания обследований.
Как стать участником КИ?
Вы можете спросить своего врача о проводимых в настоящее время КИ.
На сайте клинических исследований опубликованы данные обо всех, проходящих в настоящее время. На главной странице можно выбрать страну проведения и интересующее заболевание.
Список сокращений:
КИ — клинические исследования.
