Клинические исследования и новые методы лечения рака

Что такое клинические исследования (КИ)?

Клинические исследования (КИ) в онкологии – испытания для оценки эффективности и безопасности определенных видов лечения. 

КИ проводят по строго соблюдаемому протоколу в соответствии с международным стандартом GCP. Если исследование одобрено, значит, оно безопасно для участников, обеспечивает их защиту и достоверность результатов. Неукоснительное следование правилам необходимо в первую очередь для безопасности пациента. Методология исследований в онкологии учитывает интересы пациента как высший приоритет.

КИ нужны, чтобы расширить знания о заболеваниях, в том числе, онкологических, оценить эффективность и безопасность новых методов диагностики и лечения. Исследуют лекарства, вакцины, другие биологические продукты, хирургические и радиологические манипуляции, новые аппараты для проведения обследования.

На какие этапы и фазы делятся КИ лекарственных средств?

Все препараты до регистрации проходят несколько фаз исследований.

Доклиническая фаза – препарат исследуется в лаборатории, определяются его потенциальная эффективность и безопасность in vitro (в стекле, то есть “в пробирке”, вне организма человека).

При положительном результате начинается клинический этап, длящийся годами, иногда десятилетиями. 

1-я фаза – препарат впервые вводится в организм человека. Основной предмет оценки – его безопасность. Изучаются фармакокинетика и фармакодинамика – распределение препарата в организме. Набор участников на этом этапе обычно небольшой – 20-30 добровольцев. Исследованиями занимается ограниченное количество лечебных учреждений. При успешном прохождении испытаний начинается следующая фаза.

2-я фаза – число участников исследований увеличивают. Цель этапа – оценка побочных действий и эффективности препарата.

3-я фаза – самая сложная и длительная. Ее цель – доказать, что предлагаемый новый метод (препарат, комбинация препаратов) эффективнее, чем стандартная терапия, рекомендуемая в подобных ситуациях. В испытаниях 3-й фазы могут применять плацебо («пустышку») для сравнения действия исследуемого препарата с ситуацией в отсутствии лечения.

Если исследуемый метод лечения успешно проходит все этапы, его регистрируют. 

Но и после выхода на рынок препарат продолжают проверять - проводят постмаркетинговый мониторинг для подтверждения, что препарат действительно эффективен, и польза от его применения превышает риски.

Какие бывают клинические исследования?

Открытые – участник и врач знают, какой препарат принимает пациент.

Простые слепые – участники не знают, какой препарат они принимают.

Двойные слепые – ни участник, ни врач не знают, какой препарат принимает пациент.

Рандомизированные – пациенты распределены в группы, сходные по многим параметрам: возрасту, полу, тяжести заболевания участников, и получающие разное лечение, например, стандартное и новое. 

Плацебо-контролируемыми – одна группа пациентов получает исследуемый препарат, другая – плацебо, вещество без лечебных свойств.

Эталонный дизайн клинических исследований – рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования, когда рандомизация (распределение в группы) осуществляется тайно, и контрольная группа получает плацебо, не отличимое внешне от исследуемого препарата.

В чем смысл участия в исследованиях для пациента?

Клинические исследования спроектированы так, чтобы принести пациенту максимальную пользу.

Пациент получает возможность опробовать новую, еще не зарегистрированную терапию. Ему доступно лечение, которое может не скоро войти в рекомендации в качестве стандартной терапии.

Участие в испытаниях абсолютно бесплатно - все препараты, процедуры и анализы оплачиваются фармакологической компанией, проводящей исследование.

Пациенты получают лечение и обследование в строго соблюдаемые сроки, что немаловажно, учитывая проблемы с доступностью онкологической помощи.

Участники клинических исследований вносят вклад в развитие онкологической науки, помогая другим пациентам с аналогичным диагнозом в будущем получить эффективное лечение.

Пациенты, попавшие в группу стандартной терапии или плацебо, а не исследуемого препарата, тоже получают бонусы от участия в клиническом исследовании: постоянное наблюдение врача, возможность бесплатно и в срок проходить контрольные обследования. В некоторых исследованиях выполняют кроссовер, когда через определенное время группы экспериментального лечения и контроля меняются ролями. 

В чем риски участия в клинических исследованиях?

Риск побочных эффектов и осложнений от медицинских процедур и манипуляций существует при любом лечении, даже давно известными зарегистрированными средствами. Все возможные побочные эффекты и риски подробно отражены в форме информированного согласия на исследование, с которой пациент должен ознакомиться в обязательном порядке до участия.

Дополнительное неудобство: участие в КИ может требовать более частых визитов к врачу и строгого соблюдения расписания обследований.

Как присоединиться к клиническому исследованию?

К сожалению, в России не разработан удобный и актуальный русскоязычный поисковик доступных клинических исследований.

Часть информации доступна на сайте Министерства Здравоохранения: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx

Существует также неполный реестр клинических исследований на сайте Российского общества клинической онкологии: https://rosoncoweb.ru/clinical_study/register/

Все исследования, проводящиеся в России и за рубежом,  можно посмотреть на сайте https://clinicaltrials.gov/

На главной странице можно выбрать страну, город и интересующее заболевание.

В разделе “Contact and locations” можно увидеть города и центры, в которых проводятся исследования, а также контакты, по которым с ними можно связаться.

Пациент может обсудить перспективу участия в КИ с лечащим врачом и попросить помощи в подборе исследования.

КИ занимаются только лечебные учреждения, способные обеспечить соблюдение норм GCP. В России наибольшее количество исследований проводится в крупных федеральных центрах.

Выводы

• Участие в клинических исследованиях дает возможность получить бесплатный доступ к наиболее современным методам лечения.
• Протокол клинического исследования создан с учетом обеспечения максимальной безопасности и защиты интересов пациента.
• О возможности участия в клиническом исследовании возможно побеседовать с лечащим врачом.

Что еще почитать?

1. Статья ВОЗ о клинических испытаниях.
2. Статья с ответами на наиболее частые вопросы о клинических испытаниях. 
3. Статья о клинических исследованиях, где собраны отзывы пациентов.